Home Berita Mau Diimpor, Vaksin Sinopharm Baru Mulai Uji Klinik Fase 3

Mau Diimpor, Vaksin Sinopharm Baru Mulai Uji Klinik Fase 3

6 min read
1
0
346
Di dalam pabrik produksi vaksin Sinopharm di Beijing. – Xinhua/Bloomberg

PUBLIKSULTRA.ID, JAKARTA – Uji Klinis vaksin Sinopharm yang kemungkinan besar akan diimpor oleh Indonesia untuk program Vaksinasi Gotong Royong baru memulai fase yang ketiga. Normalnya, perlu waktu sekitar 6 bulan sebelum vaksin bisa digunakan.

Kepala Lembaga Biologi dan Molekuler Eijkman Profesor Amin Soebandrio mengatakan waktu 6 bulan tersebut sesuai dengan prosedur yang dipatuhi oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang mengharuskan proses uji klinis untuk berjalan dengan mematuhi ketentuan umum.

“Secara prosedural, BPOM sangat disiplin terkait dengan standar keamanan dan kualitas vaksin. Jadi, vaksin yang akan diberikan izin penggunaan mesti sesuai dengan ketentuan umum, yakni 6 bulan,” ujarnya, Minggu (25/4/2021).

[quotes quotes_style=”bquotes” quotes_pos=”center”]Baca Juga: Dokter Jelaskan Manfaat Vaksin Influenza di Tengah Pandemi Covid-19[/quotes]

Namun, berdasarkan perhitungan klinis, diperlukan waktu 6 bulan untuk menyelesaikan proses tersebut. Dengan kata lain, rencana pemerintah mengimpor Sinopharm bulan ini serta pelaksanaan yang sudah dijadwalkan Mei 2021 terancam batal.

Berdasarkan informasi terakhir dari pelaku usaha, pemerintah akan mengimpor 15 juta dosis vaksin dari Sinopharm dan 3 juta dari Sputnik V. Untuk Sinopharm, vaksin dikatakan datang pada pekan keempat April 2021.

Kendati ada aturan dengan formalitas yang mengharuskan uji klinis fase ketiga berjalan selama 6 bulan, tetapi percepatan juga mungkin untuk dilakukan.

Amin menjelaskan apabila setelah pengambilan sampel kedua ternyata kenaikan antibodi objek vaksin menunjukkan grafik yang luar bisa, maka BPOM dapat memberikan izin penggunaan darurat kepada vaksin tersebut. Seperti halnya CoronaVac buatan Sinovac yang juga diimpor ke Indonesia.

[quotes quotes_style=”bquotes” quotes_pos=”center”]Baca Juga: Airlangga Klaim 17 Juta Dosis Vaksin Telah Disuntikkan, Termasuk Lansia 3,2 Juta[/quotes]

Sayangnya, sekencang-kencangnya upaya percepatan dilakukan, waktu paling singkat untuk menyelesaikan vaksin tersebut adalah sekitar 3-4 bulan.

Berdasarkan keterangan klinis yang dijelaskan Eijkman, kecil kemungkinan program Vaksinasi Gotong Royong bisa dilakukan pada Mei tahun ini jika vaksin tersebut masih membutuhkan 3-4 bulan untuk menyelesaikan uji klinis tahap III.

Bagaimanapun, lanjut Amin, kepatuhan BPOM terhadap prosedur standar tersebut memiliki peran penting. Sebab, adanya kewajiban bagi produsen vaksin yang akan mendatangkan vaksinnya ke Indonesia untuk melengkapi dokumen keamanan diyakini menghindarkan program vaksinasi di Tanah Air untuk tidak mengalami kejadian serupa seperti di Inggris dan Amerika Serikat.

“BPOM masih berpegang teguh dengan aturan itu. Dokumen tentang kajian keamanan itu harus dilengkapi. Itu akan diamati terus, dan pasti akan diumumkan profil keamanan serta efikasi dari vaksin tersebut. Itu mengurangi risiko terjadinya kejadian AstraZeneca dan Johnson & Johnson,” jelasnya.

Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia

Load More Related Articles
Load More By fadzrin madu
Load More In Berita

One Comment

  1. […] Baca Juga: Mau Diimpor, Vaksin Sinopharm Baru Mulai Uji Klinik Fase 3 […]

    Reply

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.

Check Also

Vaksinasi di Perguruan Tinggi Terus Dikebut

PUBLIKSULTRA.ID, SLEMAN– Universitas Pembangunan Nasional ‘Veteran’ Yogyakarta (UPNV…